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質量注冊

質量管理體系

 

   公司實施cGMP管理,質量管理部門設質保部(QA)、質檢部(QC)。分別行使質量監督、管理和質量檢驗的職能。總人數120多人,占公司總人數約15%。

 

    質保部(QA)負責公司的GMP管理,負責文件管理、驗證與確認、GMP培訓、供應商審計、投訴與不良反應的處理、變更控制、偏差處理、產品質量年度回顧分析、不合格品控制、標簽管理、產品放行、GMP自檢、糾正和預防措施等。

 

   質檢部(QC)負責物料的取樣、檢驗、留樣,原輔材料、中間體的放行,穩定性考察工作,方法驗證/確認等。

 

    公司十分重視產品質量,通過了中國CFDA、美國FDA、英國MHRA、歐盟COS、日本PMDA、韓國KFDA和斯洛文尼亞Jazmp等GMP認證與注冊。

 

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