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國內CFDA注冊品種:

                                                                                                                                                                                                                                 

序號

品種/劑型

藥品名稱

規格

批準文號

備注

1

原料藥

諾氟沙星

25kg/桶

國藥準字H33021898

通過GMP認證

2

甲磺酸多沙唑嗪

/

國藥準字H20050006

通過GMP認證

3

鹽酸溴己新

/

國藥準字H20054652

通過GMP認證

4

鹽酸舍曲林

/

國藥準字H20057438

通過GMP認證

5

鹽酸非索非那定

/

國藥準字H20100013

通過GMP認證

6

阿托伐他汀鈣

/

國藥準字H20103023

通過GMP認證

7

片劑

阿托伐他汀鈣片

10mg

國藥準字H20133127

通過GMP認證

8

阿托伐他汀鈣片

20mg

國藥準字H20163270

通過GMP認證

9

鹽酸舍曲林片

50mg

國藥準字H20052202

通過GMP認證

10

乳酸菌素片

0.4g

國藥準字H19999445

通過GMP認證

11

谷維素片

10mg

國藥準字H33021397

通過GMP認證

12

甲磺酸多沙唑嗪片

2mg

國藥準字H20050083

通過GMP認證

13

膠囊劑

諾氟沙星膠囊

0.1g

國藥準字H33021396

通過GMP認證

14

鹽酸非索非那定膠囊

60mg

國藥準字H20100021

通過GMP認證

15

顆粒劑

小兒氨酚黃那敏顆粒

2g

國藥準字H33022086

 

 

 

 

 

FDA注冊品種:

 

 

 

序號

品名

DMF文件號

備注

1

美索比妥

17700

 

2

阿達帕林

18831

 

3

阿托伐他汀鈉

20535

通過 FDA認證

4

阿托伐他汀鈣中間體L-1

18835

通過 FDA認證

5

阿托伐他汀鈣

26022

通過 FDA認證

6

瑞舒伐他汀鈣中間體R-1.5

20751

通過 FDA認證

7

瑞舒伐他汀鈣中間體RJS-3

20677

通過 FDA認證

8

瑞舒伐他汀鈣

25781

通過 FDA認證

9

利奈唑胺

26962

 

10

埃索美拉唑鈉

29082

 

11

艾代拉里斯

032519

 

 

 

其它市場注冊情況:

 

 

 

序號

品名

注冊市場

備注

1

諾氟沙星

歐盟、印度、俄羅斯、日本、韓國、巴西

CEP2006-037

2

阿托伐他汀鈣

歐盟、俄羅斯、印度、韓國、日本

CEP2012-139

3

瑞舒伐他汀鈣

歐盟國家、俄羅斯

 

4

鹽酸溴己新

日本、俄羅斯

 

5

甲磺酸多沙唑嗪

日本

 

6

阿托伐他汀鈉

歐盟國家

通過MHRA認證

7

利奈唑胺

歐盟國家

 

 
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